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| Fuente del esquema: mvc elaboración propia |
1. Objeto y campo de aplicación, donde se describe el objeto de la norma, así como el campo de aplicación de ésta.
2. Referencias Normativas.
3. Términos y Definiciones.
4. Contexto de la Organización. Comprensión de la organización y de su contexto (externo e interno), determinando su impacto.
5. Liderazgo. Descripción y concreción del liderazgo, considerando que la implantación del sistema de gestión es una decisión estratégica de la alta dirección
6. Planificación, en el sentido de tratamiento de los riesgos y oportunidades, planificación de los cambios y de los objetivos del sistema de gestión integrada.
7. Apoyo, en el sentido de conocimiento de la organización, comunicación, trazabilidad de las mediciones e importancia de la información documentada
8. Operación. Requisitos de los productos y servicios asociados a la implantación, controlando los procesos.
9. Evaluación del Desempeño: satisfacción del cliente, análisis y evaluación, auditoría interna y revisión por la dirección.
10. Mejora. Inventario de no conformidades y acciones correctivas en modo prevención dentro de la planificación estratégica que camine hacia la mejora continua.
Contexto de la organización. –
El contexto abarca y combina los factores internos y externos de la organización que pueden afectar o influir en el desarrollo y posterior logro de los objetivos del sistema de gestión. En este sentido, la organización debe comprender su contexto, determinar su impacto y las partes interesadas[1], comprender los requisitos legales y de otra índole, así como seguir y revisar dicho contexto y la información generada. Se debe determinar de manera explícita el alcance del sistema de gestión, que debe tener en cuenta lo relativo a la organización y su contexto, las partes interesadas, las actividades, productos y servicios, unidades, funciones, autoridad, control e influencia.
Liderazgo. –
La implementación de un sistema de gestión de la calidad basado en la ISO 9001:2015 es una decisión estratégica que compete a la Alta Dirección de la entidad, que debe desplegar altas dosis de Liderazgo y de Compromiso, asegurando aspectos tales como el establecimiento de la Política y de los Objetivos del Sistema de Calidad, que los recursos necesarios se encuentren disponibles, que se consigan los resultados que se prevén, que se posibilite la mejora continua y que se lidere, apoye y comprometa a las personas.
De esta forma, a través del ejercicio del Liderazgo, el equipo directivo determina y hace cumplir los requisitos legales y reglamentarios y determinando los riesgos y oportunidades, todo ello para conseguir la satisfacción del cliente. En cuanto a la política del sistema, debe estar en armonía con el propósito y el contexto de la organización, incorporando dosis de mejore y de cumplimiento de los requisitos, proporcionando un adecuado marco de referencia para los objetivos del sistema de gestión. Esta política debe encontrarse debidamente documentada, ser entendible, comunicarse, aplicarse y estar a disposición de las partes interesadas.
Bajo el enfoque basado en riesgos, la organización debe planificar tanto las acciones para gestionar adecuadamente los riesgos y oportunidades como evaluar la eficacia de dichas acciones, las cuales siempre deben ser proporcionadas al impacto en la conformidad del producto o servicio ofrecido.
En cuanto a los riesgos y oportunidades, deben determinarse los coligados tanto al contexto, como los medioambientales, requisitos legales y resto de especificaciones o regulaciones que sean de aplicación. El tratamiento adecuado de los riesgos y de las oportunidades posibilitará el aseguramiento del logro de las metas previstas, así como prevenir y, en su caso, reducir aquellos desajustes no deseados o adversos, logrando la tan deseada mejora.
Apoyo, operación, evaluación y mejora. –
El apoyo debe sustentarse en el conocimiento de la organización, como en la importancia de la documentación de la información generada y la comunicación de ésta a las partes interesadas.
La operativa debe describir todo el procedimiento de fabricación del producto o de generación del servicio que se ofrece, así como el control de dichos procesos de producción o generación, tanto internos como externos.
La evaluación del desempeño se realiza mediante auditorías internas y externas. Para ello se debe planificar, implementar y mantener un programa de auditorías del sistema de gestión.
La mejora debe plantearse bajo el paraguas o la filosofía de “prevención”, detectando las no conformidades y ejecutando acciones para eliminar o reducir sustancialmente sus efectos negativos, implementando todas las acciones que sean necesarias para mejorar continuamente el sistema.
Fuente: Norma ISO 9001:2015 y elaboración propia. Fuente del esquema: mvc archivo propio.
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[1] Entidad física o jurídica que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada por una decisión o actividad.